D16 Center za validacijske tehnologije in analitiko

Zgodovina Centra za validacijske tehnologije in analitiko

Center za validacijske tehnologije in analitiko (CVTA) je začel s svojo dejavnostjo leta 1993, takrat še pod okriljem Laboratorija za prehrambeno kemijo (D06). Med leti 1988 – 2007 je ta odsek vodil dr. Mirko Prošek, ki je kot nekdanji lekov oslužbenec na Kemijski inštitut prinesel znanje o dobri laboratorijski in proizvodni praksi (GLP in GMP), hkrati pa je izkoristil tudi povezave z bivšimi sodelavci, kar je omogočilo prve skupne projekte z LEKom. Sodelovanje se je v večjem obsegu začelo na področju bioekvivalenčnih študij, sodelovanje s Krko pa tri leta kasneje (po letu 1996) na področju analize zelenih zdravil.

Zaradi povečevanja obsega dela in zaostrovanja zahtev po kvaliteti dela (GMP), se je pojavila potreba po ustanovitvi ločenega odseka. S tem so razmejili akademsko in raziskovalno delo ter storitve izključno za trg, saj se slednje izvajajo po strogih standardih kakovosti, kar pa močno vpliva na organizacijo, dinamiko in potek dela v laboratoriju. CVTA (ali D-16) so kot samostojno enoto s sedmimi zaposlenimi (Slika 1) na Kemijskem inštitutu ustanovili 04. 11. leta 2002. Povezava z D06 se je še vedno ohranjala vse do konca leta 2008, kjer so na projektih CVTA, kot občasni nosilci nalog, sodelovali Dr. Mirko Prošek, Dr. Andrej Šmidovnik, Dr. Alenka Golc-Wondra, Dr. Breda Simonovska, Dr. Irena Vovk in Dr. Mitja Križman.

Vodenje novonastalega CVTA je ob ustanovitvi prevzel doc. dr. Janko Žmitek (tudi bivši lekovec), ki je bil na KI zaposlen v skupnih službah, od 31. 08 leta 2008 je vodenje CVTA nadaljevala dr. Alenka Golc-Wondra in odsek vodila do 01. 04. 2014, ko je vlogo v.d. vodje prevzela dr. Maja Gričar Lokar in kot v.d. vodila oddelek do 17. 06. 2014. Od 18. 06. 2014 naprej je vodja CVTA dr. Samo Andrenšek (prej tudi zaposlen v LEK).

 

Slika 1. Gibanje števila zaposlenih v CVTA od ustanovitve konec leta 2002 do 2016.

 

Ob ustanovitvi se je CVTA iz prostorov D06 preselil v proste polkletne prostore na 140 m2. Poleg že omenjenih bioekvivalenčnih študij, CVTA na tržišču ponuja svoje kapacitete za analize, razvoj in validacije analiznih postopkov s tekočinsko, tenkoplastno in plinsko kromatografijo. Dodatno je CVTA uvedel še teste raztapljanja, UV-VIS analize, analize nasipne teže, analize gostote, izgube pri sušenju, merjenje pH in prevodnosti. Povpraševanje strank je privedlo do tega, da je CVTA v GMP okolje, od leta 2012 naprej, uvedel tudi dva druga odseka in sicer D-04 in D-05 in s tem dodal še nekaj analitskih platform. D04 (Odsek za analizno kemijo) je dodal ICP-OES in ICP-MS analize, specialne analize s HF kislino (določanje SiO2), sulfatni pepel, ostanek po žarjenju. Z D05 (Odsek za okoljske vede in inženirstvo) pa smo dobili IC, FLU, He-Piknometrijo in KF (titrimetrična in kulometrična določitev vode).

CVTA je v letu 2015 s sofinanciranjem EU uspel »tektonski premik« v smislu modernizacije in razširitve odseka. Projektna skupina v sestavi prof. dr. Janka Jamnika, dr. Maje Gričar Lokar, dr. Sama Andrenška in projektne pisarne Edvarda Mandiča (Biro ARCUS d.o.o.) je pripravila načrt obnove celotnega vzhodnega krila stare stavbe v drugem nadstropju in za ta projekt uspela pridobiti evropska sredstva (Evropski sklad za regionalni razvoj; 1.8 milijona €) »investiramo v vašo prihodnost«. Slika 2, prikazuje tloris načrta obnove CVTA ob pripravi projektne dokumentacije julija 2014.


Slika 2. Tloris CVTA ob razgrnitvi načrta obnove vzhodnega krila stare stavbe KI v drugem nadstropju, september 2014.

 

Z obnovo prostorov celotnega vzhodnega krila v drugem nadstropju stare stavbe Kemijskega inštituta (Slika 3) smo začeli v marcu 2015. Te prostore je prej uporabljala FKKT Univerze v Ljubljani in so bili vse od izgradnje KI (leta 1953) brez pomembnejših investicij v infrastrukturo.

Slika 3. Vzhodno krilo v drugem nadstropju stavbe KI pred začetkom obnovitvenih del, oktober 2014.

Z obnovo (Slika 4) smo omogočili širitev CVTA s 140 na 450 m2, s tem da so sproščeni prostori v kleti prešli v uporabo drugim odsekom in službam Kemijskega inštituta. Lahko bi torej rekli, da je v stari stavbi Kemijski inštitut z angažiranjem CVTA pridobil skupno cca 600 m2 površin za svoje delovanje.

Slika 4. LEVO: vzhodno krilo stare stavbe KI med obnovo CVTA: od marca do oktobra 2015; DESNO: vzhodno krilo stare stavbe KI ob otvoritvi CVTA, november 2015.

V prostorih Preglovega raziskovalnega centra je CVTA v letu 2014 z lastnimi sredstvi zaključil izgradnjo sodobnega ognjevarnega GMP arhiva dokumentacije s 450 tekočimi metri polic za potrebe odseka in naročnikov, Slika 5. Ta investicija je bila nujno potrebna za varno shranjevanje in zagotavljanje integritete podatkov. Vrednost vseh investicij v letu 2014 in 2015 je znašala skoraj 1,9 milijona €.

Slika 5. Novi Arhiv CVTA, december 2014

S to investicijo smo, poleg popolnoma novih prostorov in laboratorijev, pridobili tudi novo opremo, ki omogoča vzdrževanje ustreznih klimatskih pogojev v laboratorijih in pisarnah, novo laboratorijsko in pisarniško pohištvo, 10 digestorijev, omare za kemikalije z odsesovanjem, opremo za delo s substancami občutljivimi na svetlobo, prostore za sprejem, shranjevanje in obdelavo vzorcev, tehtalni prostor s komoro za delo z nevarnimi kemikalijami in biološko aktivnimi snovmi, ločeno pralnico steklenega laboratorijskega inventarja, prostor za skladiščenje kemikalij, prehodni arhiv z javljalnikom požara in plinskim gašenjem, tri pisarne in študijsko sobo, ter laboratorije za plinsko kromatografijo, tekočinsko kromatografijo, tenkoplastno kromatografijo in laboratorij za teste raztapljanja, ognjevaren prostor s plinskim gašenjem za računalniško mrežo in serverje za zagotavljanje varnega pridobivanja, procesiranja in shranjevanja podatkov, ki nastajajo pri projektih CVTA za zunanje in notranje naročnike. Poleg opreme smo pridobili nekaj laboratorijskih instrumentov in sicer: HPLC in GC-MS kromatograf ter dve napravi za teste profilov raztapljanja z enim avtomatskim vzorčevalnikom.

Investicija pomeni izboljšanje kvalitete dela in delovnega okolja, varnosti zaposlenih in potencial za širitev dejavnosti ter uvajanje novih tržno zanimivih analitskih platform / tehnik. Poleg tega je bila investicija nujna, če je CVTA želel nadaljevati s svojo dejavnostjo in delom po standardu dobre proizvodne prakse. CVTA je v letu 2014 uspešno prestal JAZMP inšpekcijo in uspel podaljšati GMP certifikat, ki mu omogoča delo za farmacevtsko industrijo v EU, hkrati pa se je registriral pri FDA (U. S. Food and Drug Administration) kot laboratorij za analitsko testiranje za farmacevtsko industrijo v letih 2015 in 2016, kar mu bo, ob uspešno prestani inšpekciji, omogočilo delo tudi za ameriški trg.

V zvezi z delovanjem CVTA smo malenkostno spremenili Heraklitov rek na način da smo besedo sprememba (change) nadomestili z besedo izziv (challange). Po našem mnenju Heraklitov rek še bolj jasno odraža trenutni razvoj sveta okoli nas in stanje sveta okoli nas: »the only constant is a constant challange«. S tem želelimo poudariti razumevanje, da se vse konstantno spreminja izziv pa je biti snovalec teh sprememb ali pa je spremembe potrebno pravočasno predvideti, jih zaznati in se jim pravočasno prilagoditi.